Điều kiện và thủ tục mở xưởng sản xuất khẩu trang y tế

Khẩu trang hoạt tính được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Khẩu trang hoạt tính được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
DỰ ÁN VIỆT cung cấp dịch vụ trọn gói: thành lập công ty, lập dự án, ĐTM, tư vấn nhà máy, thiết bị công nghệ, dây chuyền sản xuất từ quy mô nhỏ (10 dây chuyền) đến quy mô lớn (100 dây chuyền), là đối tác của nhiều tổ chức Tín dụng, Ngân hàng. Dự Án Việt mong muốn trở thành đối tác của quý khách.
Hotline 0918755356 - 0903034381

Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, điều kiện đủ cơ sở sản xuất khẩu trang y tế chóng Covid19
Khẩu trang hoạt tính là loại khẩu trang y tế được sử dụng phổ biến hiện nay, vậy để mở nhà máy sản xuất khẩu trang hoạt tính thì cần đáp ứng những điều kiện nào?

Khẩu trang hoạt tính được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó Công ty sản xuất phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật như sau:
” Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 điều này.”.

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

1- Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ cần chuẩn bị:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

Tên cơ sở sản xuất;
Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết 20/NQ-CP về việc áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19.

Nghị quyết nêu rõ, Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 và chỉ cho phép xuất khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ quốc tế do Chính phủ Việt Nam thực hiện (tối đa 25% sản lượng cho xuất khẩu, 75% sản lượng dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước).

Không áp dụng quy định trên đối với hoạt động xuất khẩu của doanh nghiệp chế xuất đã được cấp giấy chứng nhận đầu tư và doanh nghiệp gia công khẩu trang y tế cho thương nhân nước ngoài đã ký hợp đồng gia công trước ngày 01/3/2020.

Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Tài chính ban hành hồ sơ, trình tự và thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 và hướng dẫn về tiêu chuẩn khẩu trang y tế.

Chính phủ giao Tổng cục Hải quan (Bộ Tài chính) phối hợp giám sát việc xuất khẩu khẩu trang y tế.

Các cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo về năng lực sản xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế./.

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết 20/NQ-CP về việc áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19.

Nghị quyết nêu rõ, Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 và chỉ cho phép xuất khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ quốc tế do Chính phủ Việt Nam thực hiện (tối đa 25% sản lượng cho xuất khẩu, 75% sản lượng dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước).

Không áp dụng quy định trên đối với hoạt động xuất khẩu của doanh nghiệp chế xuất đã được cấp giấy chứng nhận đầu tư và doanh nghiệp gia công khẩu trang y tế cho thương nhân nước ngoài đã ký hợp đồng gia công trước ngày 01/3/2020.

Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Tài chính ban hành hồ sơ, trình tự và thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 và hướng dẫn về tiêu chuẩn khẩu trang y tế.

Chính phủ giao Tổng cục Hải quan (Bộ Tài chính) phối hợp giám sát việc xuất khẩu khẩu trang y tế.

Các cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo về năng lực sản xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế./.